Услуги

Регистрация реагентов
 для диагностики in vitro

Реагенты для диагностики инвитро подлежат обязательной Государственной регистрации.

Использование, производство, продажа или ввоз имеют свои особенности в оформлении документов.

В зависимости от вашей цели наши специалисты помогут подготовить документы и провести необходимые испытания.

Этапы

1

Предварительная экспертиза

2

Технические испытания

3

Токсикологические 
испытания

4
ЭМС испытания

При необходимости

5
Утверждение типа

При необходимости

6

Подача документов в Росздравнадзор

7

Получение разрешения 
на клинические испытания

8

Клинические испытания

9

Внесение 
в государственный реестр

10

Получение регистрационного 
удостоверения

Для реагентов       1 класса риска:

  • Одноэтапная экспертиза,
  • Клинические испытания без получения  разрешения.

Лаборатория

Свяжитесь с нами

+7(495) 781 20 42

+7(495) 781 20 43

mi@ckkbiolife.ru – по вопросам медицинских изделий

ls@ckkbiolife.ru – по вопросам лекарственных средств